Авторские материалы Эффективное лекарство от COVID-19, созданное с нуля: оправдывает ли «Арепливир» свою цену

ФАС проверит, насколько обоснованна цена на «Арепливир». Пока препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а следовательно, цены на него не подлежат государственному регулированию. Но в скором времени «Арепливир» может быть включён в этот перечень, сообщают в Ассоциации фармпроизводителей России. Создавшая препарат компания, в свою очередь, объяснила его высокую стоимость: это не просто российское переиздание японского лекарства – вся технология синтеза и производства была разработана с нуля. Подробности – у корреспондента «Вестей ФМ» Екатерины Косинец.

«Почему так дорого?» – главный вопрос, который задавали врачи, пациенты и даже депутаты Госдумы с первого дня продаж «Арепливира». Отдать 12 320 рублей за упаковку таблеток может себе позволить далеко не каждый россиянин. Но это – минимальная цена, которую производитель смог установить с учётом всех расходов на разработку и производство, рассказал исполнительный директор компании-производителя Андрей Младенцев на пресс-конференции по итогам клинических исследований.

МЛАДЕНЦЕВ: Огромные человеческие, денежные ресурсы и общий объём инвестиций в разработку и создание препарата, включая создание специального производства, разработку технологии синтеза субстанции, составили более 692 миллионов рублей. И, конечно, это тяжким бременем ложится на цену препарата. При увеличении объёмов мы надеемся, что стоимость препарата уменьшится.

Исполнительный директор компании-производителя сообщил, что препарат может быть включён в список жизненно важных. А это значит, что на него будет установлена предельно отпускная цена.

В Ассоциации российских фармпризводителей сообщили, что препараты, входящие в рекомендации Минздрава по профилактике и лечению коронавируса, включаются в перечень ЖНВЛП вне очереди. Фавипиравир как раз в них входит и, соответственно, пополнит этот список в ближайшее время.

Также препарат, вероятно, будет включён в программу ОМС. Это даст возможность пациентам, которым врач прописал «Арепливир» для лечения на дому, получать его бесплатно. Но в таком случае расходы ложатся на государство. Готов ли бюджет к такой нагрузке – пока неизвестно.

На упаковке первого российского препарата от коронавируса значится международное непатентованное название – фавипиравир. Но это не дженерик, утверждает производитель: при "копировании" препарата берут лекарство, которое уже было зарегистрировано, и молекулу, у которой закончился срок патентной защиты. Известна не только формула, но и технология производства.

В случае с фавипиравиром и «Арепливиром» всё иначе. Формула действительно японская. Но всё остальное российские учёные разрабатывали самостоятельно. Это и сделало разработку такой дорогостоящей, поясняет национальный медицинский менеджер компании-производителя Кира Ззаславская.

ЗАСЛАВСКАЯ: Мы знали только химическую формулу. Всё остальное является запатентованной тайной производителя японского средства. Соответственно, нам необходимо было разработать свой метод синтеза. И самое главное – разработать оригинальную технологию производства самой таблетки. Она должна быть устойчива, должна усваиваться организмом. Именно совместные усилия химиков, технологов, клиницистов позволили создать такой препарат с запатентованной оригинальной технологией производства, который показал результат.

Как и при тестировании любого нового препарата, был проведён полный цикл клинических исследований, сообщают разработчики. На роль прототипа претендовали несколько молекул-кандидатов. Выбор остановили на фавипировире, который в Японии применяется при лечении гриппа. Препарат направленно действует на фермент, который помогает размножаться вирусу в организме. Как только он теряет возможность воспроизводиться – начинает уничтожать сам себя. Российские учёные выяснили, что коронавирус можно победить, применяя тот же принцип.

О результатах клинических исследований, которые проводились в 5 российских медцентрах, рассказала член-корреспондент РАН, завкафедрой педиатрии, директор медицинского института Национального исследовательского мордовского государственного университета им. Н.П. Огарёва Лариса Балыкова.

БАЛЫКОВА: У тех пациентов, которые проходили терапию «Арепливиром», в целом на 4 дня быстрее улучшалось клиническое состояние по сравнению с группой пациентов, проходивших стандартную терапию. Эти пациенты из категории среднетяжёлых переходили в категорию амбулаторных в 2 раза чаще, чем в группе пациентов, которые проходили стандартную терапию. Порядка 90% пациентов уже к 10 дню могли быть выписаны из стационара. А 44% вообще не имели никаких клинических симптомов.

Противопоказания есть: «Арепливир» нельзя беременным и детям, а также пациентам с нарушениями работы печени и почек.

Материалы исследований в скором времени должны быть опубликованы в международных медицинских изданиях. Они уже направлены на рецензирование.