Авторские материалы Лекарства из крови "по собственному рецепту" станут доступнее

Лекарства по персональному рецепту, изготовленные из компонентов крови пациента, могут стать доступнее. Госдума приняла законопроект, который позволяет поставлять донорскую кровь частным фармкомпаниям. Раньше все процессы, связанные с использованием донорского материала, были прерогативой государственных учреждений. Эксперты уверены: эти поправки должны помочь развитию персонализированного подхода в лечении редких заболеваний. Подробнее – корреспондент "Вестей ФМ" Екатерина Косинец.

Плазма крови российских доноров спасёт отечественный фармрынок от дефицита. Это – первый и главный вопрос, который решает новый законопроект: обеспечить импортозамещение лекарств из плазмы. Большинство таких препаратов привозят из-за рубежа. В России производятся только 27% альбуминов и 17% иммуноглобулинов, а факторы свертывания крови – все полностью импортные.

Если увеличится фонд заготовки плазмы, то эти проблемы будут решены. Мы перестанем зависеть от импортного сырья, производители смогут быстрее получать необходимые компоненты и наращивать производство.

Посетители аптек, конечно, ничего не заметят, говорит гендиректор Ассоциация российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Препараты из плазмы российских доноров будут спасать жизни в больницах. Правда, появятся отечественные лекарства ещё не скоро.

ДМИТРИЕВ: Во-первых, это всё-таки препараты не аптечного отпуска. Это больше для госпитального сегмента. Это – препараты для ургентной хирургии. Там это и ожоговые "дела", и, опять же, гематологические какие-то процессы, большие послеоперационные потери. Поэтому вот в аптеках вы это никак не ощутите, я думаю, в ближайшее время. Ну и потом, этот процесс – не очень быстрый. Я так думаю, что это начало следующего года в лучшем случае, когда появятся первые продукты, "первые ласточки".

Чтобы фармкомпаниям наладить производство препаратов из плазмы, потребуется время, дабы перенастроить линии. Как минимум работа с компонентами крови требует серьёзного объёма холодильного оборудования.

Кроме того, поправки открывают ещё более интересные перспективы – это изготовление персонализированных лекарственных препаратов. Сдать кровь и тут же получить изготовленную на её основе таблетку, конечно, не получится. Всё, что создаётся из плазмы крови, – это пока массовое производство. Есть, правда, более точечное применение, когда людям одного генотипа подходят препараты с определённым набором маркеров. Но и это ещё не "адресная фармацевтика".

Персонализированный подход к лечению в большей степени используется при борьбе с онкологическими заболеваниями. Именно здесь у индивидуальных препаратов – самые широкие перспективы, говорит научный аналитик, независимый исследователь Станислав Поярков.

ПОЯРКОВ: Клеточные же технологии – вот там действительно важен непосредственно пациент, его собственные клетки, когда вы берёте эти клетки пациента, модифицируете их и обратно вводите. И таким образом достигается терапевтический эффект. Клеточные технологии на самом деле могут дать толчок к очень бурному развитию и главное – увеличить эффективность многих видов терапии от очень плохих и фактически неизлечимых на сегодняшний момент заболеваний. Речь идёт, естественно, об онкологических заболеваниях, определённых аутоиммунных, наследственных.

Но чтобы пациент получил возможность лечиться препаратом, изготовленным по его собственным "меркам", по закону необходимо потратить годы на тестирование. И в этом есть некоторое противоречие, продолжает Станислав Поярков.

ПОЯРКОВ: Когда вы используете лекарство, которое может подойти всем, понятно, вам надо исследовать, какой в популяции будет ответ на это лекарство. А когда вы разрабатываете препарат конкретно под пациента, вам не надо проверять его на других людях. То есть отсутствует вот эта сложная регуляторика – требования по оценке безопасности, по генотоксичности (то есть вызывает ли какие-то изменения в геноме), по способности развивать различные опухоли. Причём эти исследования проводятся не на животных. Пока это всё пройдёт, пока это всё докажется, это занимает 5 – 10 лет.

У большинства пациентов, которым требуется такое лечение, просто нет в запасе этого времени. Специалисты надеются, что нынешние поправки – это только первые шаги к адаптации законодательства под потребности пациентов и возросшие благодаря прорывным исследованиям возможности отечественной медицины.