Что на самом деле может дать миру вакцина от Pfizer и BioNTech?

Медленно, но верно мир движется к получению ряда вакцин от коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Процесс этот не быстрый от слова "совсем" (обычно на разработку вакцины уходит порядка пяти лет). Однако все страны сегодня прикладывают максимум усилий, чтобы получить эффективную и безопасную вакцину от COVID-19 насколько возможно быстро.

На днях американская компания Pfizer и немецкая BioNTech заявили о том, что их препарат BNT162b2, который пока именуется специалистами не иначе как "кандидат в вакцины", успешно прошёл третью фазу клинических испытаний.

На эту новость отреагировали даже фондовые биржи. Но почему мир так обрадовался данным результатам?

Для жителей России после регистрации препарата "Спутник V", а также появления сообщений о массовой вакцинации этим препаратом эти новости могут показаться не такими уж впечатляющими. Однако для мира, жаждущего наконец выйти из череды локдаунов, это очень важный и обнадёживающий результат.

"Кандидат в вакцины" BNT162b2

Компания BioNTech разрабатывает четыре экспериментальных препарата от COVID-19. 8 ноября 2020 года было объявлено, что один из них – BNT162b2 – успешно прошёл третью фазу клинических испытаний. Также разработчики опубликовали часть результатов испытаний.

В переводе с научного на обычный язык нынешнее достижение означает, что препарат безопасен и эффективен, приносит пользу пациентам и хорошо ими переносится. Также он был протестирован на достаточно большой выборке добровольцев: к испытаниям были привлечены 43 538 человек из шести стран. Сообщается, что примерно 42% участников со всего мира и 30% участников из США имеют разное расовое и этническое происхождение.

Поясним, что третья фаза испытаний подразумевает, что половина добровольцев получает настоящую вакцину, а половина – пустышку-плацебо. Кто и что получает определяется случайным образом. Кроме того, что получает конкретный испытатель не знает ни сам человек, ни медик, который ставит прививку. (Учёные называют это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.)

Впереди у BNT162b2 четвёртая фаза испытаний (так называемые пострегистрационные исследования), в ходе которой производители обычно ищут способы оптимизации применения препарата.

Вакцинация BNT162b2 проводится в два этапа с разницей в три недели. Иммунитет к COVID-19 вырабатывается примерно через неделю после второй прививки. Сам вирус в вакцине не содержится.

И хотя пока опубликованы далеко не все данные об испытаниях, производители уже заявили, что эффективность их препарата составляет 90%. То есть она спасает вакцинированного человека от проявления симптомов COVID-19 в 90 процентах случаев. Это важный момент, на который стоит обратить внимание. (Добавим, что к 8 ноября 2020 года вторую дозу вакцины получили 38 955 добровольцев.)

Эффективность рассчитывалась по числу подтверждённых заболеваний COVID-19 среди добровольцев. В данном случае их было 94 (хотя для американского регулятора FDA достаточно было и 62). Соответственно, в группе, которая получала BNT162b2, а не плацебо, заболевших новой коронавирусной инфекцией было менее 10 человек.

Если препарат BNT162b2 пройдёт регистрацию в ЕС, США и других странах (с учётом сложившейся ситуации это может произойти уже в ноябре 2020 года), компании Pfizer и BioNTech планируют произвести 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и ещё 1,3 миллиарда доз в 2021 году. Соответственно, так как вакцинация проходит в два этапа, этого количества должно хватить примерно на 675 миллионов человек.

В чём проблема?

Самый важный вопрос, на который пока нет ответа: защищает ли вакцина от коронавирусной инфекции или просто снижает тяжесть заболевания? Испытания компании Pfizer предполагали, что участник заболел COVID-19, если у него проявился по крайней мере один выраженный симптом болезни, который в итоге привёл к подтверждённому положительному результату теста.

Однако из опубликованных на настоящее время данных не ясно, насколько серьёзно протекала болезнь как в группе, получавшей BNT162b2, так и в группе плацебо, а также отслеживаются ли бессимптомные случаи болезни.

Однако это различие (защищает ли вакцина от инфекции или просто снижает тяжесть течения заболевания) имеет большое значение, так как это существенно повлияет на течение пандемии в следующие один-два года. Если болезнь продолжит распространяться, то это станет худшим сценарием.

Также серьёзным недостатком нового препарата специалисты считают низкую температуру транспортировки: минус 70 градусов Цельсия. Понятно, что в жарких странах при доставке на места будет довольно сложно соблюсти столь строгий температурный режим. К слову, ранее Вести.Ru не раз рассказывали о том, как учёные многие годы пытаются обойти эту проблему.

Кроме того, бизнес указал и на общие проблемы, касающиеся вакцинации человечества от COVID-19. Например, на тот факт, что для транспортировки любых вакцин может запросто не хватить стеклянных ампул. Ведь их, как и медицинские маски ранее, производит лишь ограниченное количество компаний. Ещё одна логистическая проблема: самолёты, которые смогут перевозить препараты в другие страны

Хорошие новости

Впрочем, есть и хорошие новости. Никто не ожидал эффективности на уровне 90%. Это весьма обнадёживающий результат для всех разработчиков, которые нацеливают свои препараты на шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2 (а таких во всём мире много).

Поясним, что благодаря ему коронавирус нового типа проникает в заражаемую клетку (связываясь с определённым местом на поверхности клетки с помощью этого белка). Шиповидный белок своего рода ключ к двери, которая открывается в клетку и позволяет вирусу проникнуть в неё, а затем начать размножаться за счёт машинерии клетки поражаемого организма.

Вакцина BNT162b2 содержит молекулу матричной РНК (мРНК), которая кодирует часть шиповидного белка коронавируса SARS-CoV-2. Попадая в организм, мРНК обучает иммунитет, какие цели в будущем ему следует атаковать: вырабатываемые в ответ на вакцину антитела не дадут вирусу, попавшему в организм вакцинированного человека, связаться с клетками организма.

Реакция властей разных стран

В Евросоюзе уже заявили, что готовы закупить у производителей 300 миллионов доз вакцины. Великобритания к концу года может получить 10 миллионов доз препарата (конечно, при условии его дальнейшего одобрения регуляторами).

Тем не менее практически все крупные политики после появления данной новости выпустили чрезвычайные заявления, в которых отметили, что пандемия коронавируса никуда не делась. И действительно, разработка эффективной и безопасной вакцины вовсе не означает, что мы теперь можем радостно срывать маски и подбрасывать их в воздух (а также обниматься со всеми подряд и снова перестать мыть руки).

Оно и понятно, во-первых, о массовой вакцинации новым препаратом речи пока не идёт (не говоря уже о том, что его не хватит на всех). Так, специалистами ВОЗ было высказано мнение, что мир сможет вздохнуть с облегчением никак не раньше марта 2021 года.

Но, даже когда станут известны какие-то сроки долгожданной массовой вакцинации, медикам понадобится некоторое время, чтобы вакцинировать миллионы людей.

Другие вакцины в разработке

После выхода новостей о достижении компаний Pfizer и BioNTech специалисты Минздрава России поспешили заявить, что вакцина "Спутник V" (он же "Гам-Ковид-Вак") может похвастаться эффективностью 92%.

Однако отметим, что "Спутник V" был зарегистрирован в России в экстренном порядке до прохождения третьей фазы клинических испытаний. Она началась только 3 сентября 2020 года, и к этим испытаниям также планировалось привлечь порядка 40 тысяч добровольцев. (В случае BNT162b2 третья фаза испытаний началась 27 июля.)

При этом у "Спутник V" есть определённые преимущества. Если BNT162b2 основывается на всё ещё экспериментальной технологии мРНК (в мире на данный момент не было зарегистрировано ни одной мРНК-вакцины), то в "Спутник V" для тренировки иммунной системы используются безвредные для человеческого организма специально сконструированные аденовирусы.

Вакцины на основе аденовируса используются давно, и уже накоплено много данных об их безопасности. Однако, из-за того что эти безобидные аденовирусы относительно распространены, некоторые учёные задались вопросом, не слишком ли они хорошо знакомы иммунным системам многих людей?

Чтобы из-за этого факта не пострадала эффективность вакцины "Спутник V", российские разработчики попытались обойти проблему с помощью двух различных сконструированных аденовирусов. Планируется, что они будут вводиться в организм человека с интервалом в несколько недель. И даже если иммунная система распознает аденовирус при первой прививке, она, скорее всего, впервые "познакомиться" со вторым при второй инъекции.

Возвращаясь к вопросу об эффективности первой российской вакцины, показатель в 92% основывается на 20 случаях заболевания COVID-19 среди 16 тысяч привлечённых к исследованиям третьей фазы добровольцев, получивших вторую дозу вакцины. Как мы помним, для иностранных регуляторов этого недостаточно. Кроме того, эффективность подсчитывалась на 21-й день после введения первой дозы вакцины. Впрочем, ещё не вечер. Вполне возможно, что более полные данные подтвердят высокую эффективность "Спутник V".

И, как заметила Элеонор Райли (Eleanor Riley), специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Эдинбурга: "Это не соревнование. Нам нужно, чтобы все испытания проводились в соответствии с максимально возможными стандартами, и особенно важно, чтобы соблюдались предварительно установленные критерии для раскрытия данных испытаний. [Это необходимо,] чтобы избежать искажения данных. В противном случае мы рискуем потерять доверие общества ко всем вакцинам, что станет катастрофой".

Добавим, что в России также был зарегистрирован второй препарат от COVID-19 "ЭпиВакКорона", разработчики которого начинают третью фазу испытаний прямо сейчас. Пока планируется привлечь три тысячи добровольцев.

Кроме того, готовятся документы для регистрации третьей российской вакцины от COVID-19, которая пока не вошла в третью фазу испытаний.

В то же время в Бразилии проходит третья стадия испытаний вакцины от коронавируса SARS-CoV-2, разработанной Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca. На днях там от осложнений COVID-19 погиб один из добровольцев, мужчина 28 лет, проживавший в Рио-де-Жанейро. Пока не известно, была ли ему поставлена вакцина или препарат-плацебо. Инцидент расследуется, исследования продолжаются, сообщает Al Jazeera.

По разным данным на данный момент в мире в разработке находится порядка 200 вакцин, около 40-60 из которых находятся на стадии клинических испытаний.

А что дальше?

Мир будет ещё довольно долго бороться с последствиями пандемии COVID-19. Об этом в один голос говорят не только экономисты, но и медики, психологи. Многочисленные исследования указывают на то, что новый для человечества вирус оказывает длительные эффекты на здоровье переболевших. И речь не только о состоянии сердца и лёгких, но и о психологическом благополучии людей.

Даже если производители вакцин смогут обеспечить мир достаточным количеством доз препарата, пока что остаётся открытым вопрос, не мутирует ли вирус настолько, что разрабатываемые вакцины станут бесполезны. И тогда учёным придётся начинать все процессы заново.

Это не произойдёт в одночасье. Медики по всему миру следят за ситуацией, анализируя тысячи образцов коронавируса, собираемых в разных точках планеты. Однако, вполне возможно, что COVID-19 станет сезонным заболеванием, а значит, и прививки от него людям придётся делать ежегодно.

К слову, на данный момент ожидается, что эффект от иммунизации BNT162b2 будет длиться как минимум год. Такое предположение выдвинул известный учёный и генеральный директор BioNTech Угур Сахин. Однако, так ли это, мы узнаем лишь спустя время. Известно, что стойкий иммунитет к коронавирусным инфекциям у человека формируется не всегда. На это же намекают случаи повторного заражения новыми штаммами SARS-CoV-2.

Впрочем, есть и другая более удручающая проблема. В живой природе биологи обнаруживают тысячи других вирусов, которые в любой момент могут "поменять хозяина" и начать распространяться в человеческой популяции.

Да, мир будет ещё довольно долго бороться с последствиями пандемии COVID-19, но, кажется, нам нужно разобраться не только с этой проблемой, потеряв как можно меньше родных и друзей, но и на качественно ином уровне подготовиться к приходу новых возможных "гостей".