Авторские материалы Производители "Вольтарена" просят переписать его инструкцию

У известного обезболивающего препарата "Вольтарен" нашлись побочные эффекты. Швейцарская фармацевтическая компания попросила Росздравнадзор предупредить российских пациентов и докторов, что лекарство может быть небезопасным для беременных и "сердечников". Обновленную инструкцию внимательно изучила корреспондент "Вестей ФМ" Марина Костюкевич.

Изменения по вновь выявленным обстоятельствам. Суппозиториям "Вольтарен" расширяют раздел "побочные эффекты". Как выяснилось, обезболивающий препарат может вызывать сокращение мускулатуры ,а значит, небезопасен для тех, кто страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями и беременных женщин. У первых есть риск инфаркта, у вторых – выкидыша. В Росздравнадзоре введение новых данных подтвердили. Вообще подобные изменения – это обычная практика. Возможно, изначально такие неприятные "сюрпризы" от препарата не были выявлены .Но когда стали известны производителю, он внес правки – говорит член Общественного совета по защите прав пациентов при управлении Росздравнадзора по Москве и Московской области, сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы Игорь Цикорин.

ЦИКОРИН: Очень хорошо, что это вносится в инструкцию. Побочные эффекты, скорее всего, при клинических исследованиях не были выявлены. А далее в процессе широкого использования препарата появились жалобы. Каждая компания очень дорожит своим реноме, и если бы это было утаено, это отзыв лицензии и отмена производства препарата. Соответственно, производитель вносит новые указания, рекомендует Росздравнадзору, а Росздравнадзор имеет право внести изменения в инструкцию, которая идет вместе с препаратом.

Но этот вовсе не отменяет претензий пациентов к "Вольтарену", которые уже возникли или могут возникнуть в процессе его использования, поясняет член правления "Лиги пациентов", доктор медицинских наук, юрист, председатель Национального агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе, член общественного совета при Минздраве России Алексей Старченко – важно, чтобы любые риски были доведены до врачей.

СТАРЧЕНКО: Если пациент пострадал и считает, что его права ущемлены и возник риск жизни и здоровью, он вправе предъявить иск.

Увы, не всегда можно выявить все нежелательные эффекты от того или иного лекарства до его выхода на рынок. Во – первых "побочка" может возникнуть при длительном приеме, во-вторых, это может быть индивидуальной реакцией того или иного пациента, говорит Алексей Старченко.

СТАРЧЕНКО: При регистрации производитель передает инструкцию в Минздрав, эта инструкция утверждается в госреестре лекарственных средств. Помимо того, что она находится в коробочке с препаратом. И там с ней знакомятся врачи. И применяют. Но если вдруг в процессе использования возникает новый побочный эффект, это ведь возможно, невозможно предусмотреть каждый индивидуализм каждого пациента, вносятся новые инструкции. Задача врача – следить за этими инструкциями, а пациент должен принимать лекарства только по назначению врача.

Это неукоснительное правило должно касаться любого, даже самого привычного и безобидного, на первый взгляд, лекарства. Так, например, недавно предупреждение о негативном влиянии на печень парацетамола получили пациенты, которые его используют, и доктора, которые назначают этот препарат. Старая пословица "одно лечим, другое калечим" как нельзя лучше отражает суть любого бесконтрольного применения лекарств, говорит директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский.

КРЕСТИНСКИЙ: Любое лекарство, которое имеет терапевтический эффект, имеет и побочный эффект. Т.е. если у лекарства нет побочного эффекта, значит, оно просто не действует. Поэтому когда мы говорим о приеме любого лекарства, разумеется, пациент должен советоваться со своим врачом на предмет возможных побочных эффектов. Ну и, разумеется, обязательным для врача является предупреждение пациентов обо всех возможных побочных реакций, а также изучение анамнеза пациента на предмет возможных угроз жизни и здоровью пациента.

К каждому лекарству всегда есть инструкция. Она вложена в упаковку, есть она и на сайте производителей. Её изучение перед употреблением препарата – норма. Фармацевты советуют это делать и врачам и пациентам. И обязательно обсуждать все возможные последствия. Иногда это может сохранить не только здоровье, но и жизнь.