Авторские материалы Дженерики: опасная копия или качественные препараты?

Родители больных детей требуют запретить использование лекарств-дженериков. В письмах уполномоченному при президенте по правам ребёнка Анне Кузнецовой говорится, что дети с тяжёлыми заболеваниями не могут поправиться или даже умирают именно из-за того, что в поликлинике им выдают более дешевые заменители оригинальных фармацевтических брендов. Соответствующее обращение детский омбудсмен направила  в правительство с просьбой разъяснить ситуацию с дженериками. В этом же вопросе попытался разобраться и корреспондент "Вестей FM" Сергей Гололобов.

Дженерики - это дублеры оригинальных лекарств. Химическая формула у тех и других, по идее, одинаковая, но выпускаются первые обычно после того, как у правообладателя закончится срок патента на препарат, поясняет эксперт фармрынка, врач-провизор Ирина Булыгина.  

БУЛЫГИНА: Когда на рынок выходит новый лекарственный препарат, он защищен патентом. Он может быть на 5 - 10 лет. Когда препарат выходит из-под защиты патента, любой производитель может изготовлять его. То есть это - действующее вещество в той или иной форме под тем или иным торговым названием. Все страны мира идут по пути производства дженериков. Потому что, конечно, это существенно удешевляет стоимость упаковки.

Многие  считают, что качество дженериков - сомнительное. Прежде всего - из-за их цены. Не такой жесткий контроль, не столь квалифицированный персонал, особенно на фармацевтических фабриках в третьих странах. Причем если основная молекула и оригинала, и дженерика - одинаковая, то в последних ключевую негативную роль играют посторонние примеси. Ну или какие-то вспомогательные вещества. Ведь производитель дженериков вправе по-своему компоновать содержимое таблеток. А в итоге, по мнению родителей, тяжелобольных детей эти препараты не лечат, а калечат. И, например, у страдающих эпилепсией подростков судороги лишь учащаются. Решить проблему, по идее, мог бы полновесный контроль состава дженериков. Но в России их клинические испытания - весьма ограничены, признает Ирина Булыгина.  

БУЛЫГИНА: Дженерик проходит биоэквивалентность. Он показывает, что вот, действующее вещество при приеме попадает в кровь, концентрация в крови такая-то, и через определенное количество времени препарат выводится. С моей точки зрения, серьезные дженерики для лечения онкологии, заболеваний крови, которые обладают массой побочных эффектов, должны проходить и показывать терапевтическую эффективность и безопасность относительно препарата сравнения - как правило, бренда.

Собственно, в каком направлении стоит действовать, понятно. Министерство здравоохранения должно провести ревизию всех легализованных на российском рынке дженериков  на предмет эффективности и безопасности. А что касается юных пациентов, то им в принципе желательно выписывать только оригинальные лекарства, полагает директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. 

КРЕСТИНСКИЙ: Дети - это вообще отдельная категория, и, конечно же, нужен особый подход. Возможно, имеет смысл говорить об исключении из общих правил, когда при выписке именно детям не использовать дженерики. Но, опять-таки, здесь нужен очень серьезный экономический анализ - достаточно ли в этой связи будет денег в системе здравоохранения, чтобы хотя бы детей обеспечивать оригинальными препаратами. У меня на этот счет есть большие сомнения. 

Впрочем, многие практикующие врачи, а особенно чиновники от медицины, утверждают, что неприятие дженериков пациентами - больше все-таки из области психологии. Жалобы якобы на "побочки" носят субъективный характер. И никак не связаны с самим принимаемым дженериком. Эффект плацебо наоборот, рассуждает председатель общественного совета Общество защиты пациентов  Андрей Хромов. 

ХРОМОВ: Эффект плацебо в данном случае имеет место. Более того, некоторыми врачами было проведено исследование, при котором выяснилось, что именно эффект плацебо может помогать пациенту в той же мере, как и какое-то медикаментозное средство, эффективность которого доказана. В данном случае, если эффект плацебо настолько силен, то он может как помогать, так и убивать. Это факт.

Ну а поскольку дженерики - гораздо дешевле оригинала, то велико искушение такие препараты централизованно закупать и именно  их прописывать пациентам. Что, собственно, и делается. С другой стороны, утверждают специалисты, во всем мире всё, что выдают бесплатно или по страховке - это дженерики, а оригинальные препараты люди покупают сами. Разъяснения от Минздрава по этой теме,  вероятно,  последуют по итогам обращения детского омбудсмена в правительство.