Авторские материалы В России снова нет лекарства. Теперь – от лейкоза

В России исчез препарат «Онкаспар» для лечения лейкоза. Сменились производитель и форма выпуска, отчего он оказался незарегистрированным в нашей стране. Врачи используют это лекарство уже больше 20 лет и всегда отмечают его высокую эффективность, чего нельзя сказать, по их мнению, про аналоги. Благотворительные организации закупают «Онкаспар» за рубежом, но на всех его не хватает. Всегда ли дженерики могут взять на себя функцию оригинала, выясняла корреспондент «Вестей ФМ» Марина Костюкевич.

Острый лимфобластный лейкоз – самое распространенное онкологическое заболевание у детей. Ежегодно с таким диагнозом в больницы попадают от 800 до 1000 ребят. К счастью, лейкоз, особенно детский, научились лечить: более 80% заболевших детей выздоравливают. В нашей стране есть для этого все возможности: высокотехнологичные стационары, квалифицированные специалисты и действенный протокол, где прописана схема лечения. По этой программе одно из основных средств лечения лейкоза – препарат «Онкаспар». Медики применяют его более 20 лет и очень довольны результатами. Препарат – зарубежный.

После того как у него сменились производитель и форма выпуска, он утратил регистрацию в России. И не может ввозиться в нашу страну. Замена ему есть – препарат «Аспарагиназа». Однако, по мнению докторов, этот дженерик заметно уступает по своей эффективности. Как объясняет детский гематолог-онколог, член-корреспондент РАН Алексей Масчан, «Онкаспар» в 2 раза реже вызывает аллергические реакции. Но главное – если начать применять его вовремя, у пациента гораздо больше шансов на ремиссию и отсутствие рецидивов, то есть в итоге – шансов на жизнь.

Безусловно, перед выведением аналогового препарата на рынок производитель должен доказать его биоэквивалентность, то есть способность лечить, поясняет эксперт фармрынка Ирина Булыгина. Но бывает, что действующее вещество – идентично, а вспомогательные компоненты – нет. Отсюда – и низкая эффективность. Важен психологический аспект – пациент может не принять замену препарата.

БУЛЫГИНА: При сложных терапиях – онкологии, трансплантологии – там вообще очень сложно делать замены, потому что мало того, что человек психологически привыкает к одному и тому же препарату, то есть он уже настроен. Ему поменяли препарат – он ему не поможет. Хотя, может быть, и не так. Но это – важная составляющая. И второе: препараты выводятся на рынок в ускоренной форме, но они не проходят таких серьезных клинических испытаний, они не доказывают свою терапевтическую эффективность с брендовым образцом.

Сейчас на рынке немало дженериков, которые прошли регистрацию и находятся под патентной защитой, но при этом по своим свойствам не просто серьезно уступают оригиналам, но и не способны оказывать необходимое терапевтическое воздействие, признает председатель консультационного совета Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково» Юрий Крестинский.

КРЕСТИНСКИЙ: Совсем недавно еще было очень просто зарегистрировать препарат на основании локальных исследований на биоэквивалентность, которые проводились спустя рукава. И вот здесь возникают главные риски.

Не исключено, что именно так произошло в случае с «Онкаспаром». И получилось, что чем лечить – известно, но невозможно. Онкологи-гематологи рассчитывают вернуть на рынок этот надежный препарат, эффективность которого доказана многолетней практикой. Но просто так отказаться от дженерика невозможно, поясняет гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Есть предписанные шаги, которые должен предпринять врач, столкнувшийся с проблемой.

ДМИТРИЕВ: Прежде всего он должен это зафиксировать в истории болезни, после этого он сообщает об этом в Росздравнадзор. Росздравнадзор на каждый случай среагировать не может, потому что есть определенная система фармакорнадзора – это общемировая система. Если уровень таких сообщений превышает критическую точку, то, естественно, начинают разбираться: что произошло? Мы, к сожалению, фиксируем случаи, когда главврачи запрещают врачам давать такую информацию. Потому что опасаются, что за этим последует проверка.

В Росздравнадзоре, заверяет Виктор Дмитриев, знают об этой ситуации. И готовы ускорить механизм проверки препарата на эффективность в случае, когда врачи не видят должного действия.

ДМИТРИЕВ: Росздравнадзор планирует внести корректировки в приказ по системе фармаконадзора, для того чтобы более оперативно реагировать в таких случаях, если они подтверждаются.

Но драгоценное время для больных, которым можно помочь, уходит, говорят врачи и благотворители. Они уверены: лучшее, что можно сделать – это ввезти «Онкаспар» при прямом участии государства. То есть пойти тем же путем, как это было с препаратом «Фризиум». Напомню, минувшим летом большой резонанс вызвала история задержания женщин, пытавшихся купить это лекарство за рубежом. Так как он не был зарегистрирован в нашей стране, его практически невозможно было получить легально. После того как эта история стала достоянием общественности, Минздрав собрал информацию о детях, которым нужны «Фризиум» и другие подобные препараты. Лекарства закупили и ввезли в страну, правительство выделило на это 26,2 миллиона рублей.

По данным благотворителей, на партию «Онкаспара», которую производитель готов продать прямо сейчас, нужно 288 миллиона рублей.