Авторские материалы Не поставляете? Не надо!

Многолетней монополии на жизненно важные лекарства больше нет. Конституционный суд России разрешил ограничить права иностранных фармпроизводителей, если они злоупотребляют этими правами в ущерб здоровью пациентов. Проблема дефицита спасительных лекарств обострилась после введения против России санкций, когда без уважительных причин иностранный производитель не использует или недостаточно использует патент у нас в стране. В этом случае суд вправе выдать принудительную лицензию для тех компаний, которые готовы поставлять аналоги ради спасения нуждающихся в таких лекарствах. О новых подходах к недобросовестным поставщикам на фармрынке – Марина Костюкевич.

В злоупотреблении правом обвинили американскую фармкомпанию Vertex – разработчика препарата «Трикафта» для лечения муковисцидоза. Это – редкое тяжелое заболевание, связанное с нарушением работы дыхательной и пищеварительной систем. Больным с таким недугом жизненно необходимо такой препарат. Его несколько лет поставляла на наш рынок именно Vertex. Но в какой-то момент компания практически прекратила поставки, и тогда аналог – дженерик «Трикафты» под названием "Трилекс" –стал поставлять на наш рынок аргентинский производитель Laboratorio Tuteur через российского дистрибьютора.

Американской компании это не понравилось, и она попыталась препятствовать работе конкурентов, желая отстоять свое единоличное право поставок. Суды первых инстанций встали на их сторону. И тогда российский дистрибьютор подал в суд, требуя принудительной лицензии. И в высоких судебных инстанциях это требование поддержали.

Государство как гарант права на охрану здоровья, в том числе через бесперебойную поставку лекарств за бюджетный счет, обязано устранять такой дефицит жизненно важных препаратов. Пусть и такими радикальными методами, как принудительная лицензия – поясняет независимый эксперт фармрынка Ирина Булыгина.

БУЛЫГИНА: Это когда разработчик оригинального препарата, который находится под патентной защитой, и срок патента еще не вышел, отказывается поставлять в ту или иную страну по своим причинам оригинальный препарат. Когда правительство выпускает так называемую принудительную лицензию и разрешает произвести дженерик. Потому что, как правило, это препараты дорогостоящие и применяются при жизненно угрожающих заболеваниях, и отсутствие лекарственной помощи может привести к летальному исходу достаточно большого количества пациентов.

В Конституционном суде выпуск дженериков назвали «общемировой практикой», а механизм принудительного лицензирования – исключительной мерой для устранения возможного дефицита продукции.

При этом стоит отметить, что такие лицензии не лишают производителя прав на интеллектуальную собственность, а нужны лишь для исключения дефицита лекарств.

Препараты для лечения муковисцидоза по заявкам президентского фонда «Круг добра» закупают структуры Минздрава. Из-за судебных разборок госзакупки препарата дважды останавливала ФАС. В «Круге добра» уже два года отмечали, что лекарства заканчиваются и у фонда нет понимания, кто и когда их может поставить.

При этом американская компания-поставщик постоянно сокращала поставки. А когда им нашли замену , стала судиться из-за якобы упущенной выгоды. Могут ли они вернуться теперь снова на наш рынок? Вряд ли – считает Ирина Булыгина.

БУЛЫГИНА: Я не знаю прецедентов, когда государство приняло решение о принудительной регистрации и дальше разработчик говорит: нет, мы будем сами поставлять. Нет, такого не было. Они понимают, что они на этот рынок не вернутся.

Такова плата за злоупотребление правом. За два года в нашу страну оригинальной «Трикафты» (американского производителя) ввезли всего около 5 тысяч упаковок. Этого может хватить для лечения менее 400 пациентов. Это – лишь 8% от общего числа россиян, остро нуждающихся в препарате. Вот потому-то и пошли на крайние меры, чтобы спасти детей – поясняет Ирина Булыгина.

БУЛЫГИНА: Здесь речь идет об орфанных заболеваниях, и эти пациенты, как правило, посчитаны. Буквально до каждого человека. И там рассчитывается годовой прием, т.е. необходимость в тех или иных упаковках. И если разработчик говорит: "нет, я не могу вам это поставить", то государство решает этот вопрос.

Тем более, как сказано в постановлении Конституционного суда, «риск безальтернативности поставок усиливается… в случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям», вводящим санкции в отношении России.

Кстати, аргентинский дженерик более чем в два раза дешевле оригинального американского (8 150 долларов против 20 тысяч за упаковку).