Первый за 18 лет препарат от Альцгеймера одобрен в США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вчера одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера. Это произошло впервые за 18 лет. Рассказываем, почему этому не помешали сомнения в эффективности данного препарата.

Мы ранее рассказывали про препарат адуканумаб. Принцип действия адуканумаба состоит в уничтожении так называемых амилоидных бляшек, в обилии присутствующих в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Эти бляшки образуются из бета-амилоидных пептидов и считаются причиной дегенеративных процессов в мозге больного.

В 2019 году две компании, американская Biogen и японская Eisai, провели крупные клинические испытания этого препарата. Промежуточный анализ данных показал отсутствие эффективности адуканумаба. Чтобы не тратить время и немалые средства, обе фирмы решили отказаться от завершения испытаний препарата.

Далее последовала череда событий, которые радикально переломили ситуацию. В том же 2019 году обе компании возобновили исследования, так как выяснилось, что у них появились дополнительные данные о состоянии пациентов.

Новый анализ с учётом дополнительных данных показал, что снижение когнитивных способностей у пациентов, принимавших большие дозы препарата, замедлилось на 22%.

При этом второе проведённое исследование не выявило никаких улучшений у пациентов, даже с учётом новых данных.

Многих специалистов не удовлетворил такой результат испытаний. В 2020 году эксперты из независимой консультативной группы, организованной FDA, заявили, что данных об эффективности нового препарата недостаточно для его одобрения.

И тем не менее вчера FDA заявило, что препарат одобрен. Тут стоит отметить, что FDA крайне редко идёт против решений консультативной группы, и даже когда это случается, вердикт Управления оказывается ещё более строгим. Почему в этот раз препарат был одобрен в обход всех рекомендаций?

В Управлении отметили, что современная медицина, по сути, бессильна перед болезнью Альцгеймера. Некоторые исследователи и правозащитные группы поддерживают это мнение, хотя и признают, что адуканумаб не является безупречным средством.

Объявляя о своём решении, представители FDA упомянули, что испытания лекарства привели к "неопределённости относительно его клинического эффекта".

Фармацевтическая компания Biogen, производящая адуканумаб под торговым названием "Адухельм", должна будет выяснить, эффективен ли препарат, в ходе предстоящих новых и обширных клинических испытаний. Однако к тому моменту его уже будут широко применять для лечения пациентов.

На это представители FDA ответили, что в случае провала испытаний одобрение будет отозвано.

Отметим также, что в настоящее время проводятся клинические испытания и других препаратов от Альцгеймера с похожим механизмом действия. Как противникам, так и сторонникам недавно одобренного адуканумаба остаётся лишь ждать, появится ли на горизонте более эффективное лечение этого тяжёлого нейродегенеративного заболевания.

Напомним, ранее мы писали об устройстве, которое борется с заболеваниями мозга, стимулируя обоняние. Также мы сообщали о создании безопасного растительного препарата, побеждающего болезнь Альцгеймера.

А ещё мы рассказывали о создании искусственного белка, разрушающего мозг, и об обнаружении такого белка даже в организме бактерий.

Больше новостей из мира науки и медицины вы найдёте в разделах "Наука" и "Медицина" на медиаплатформе "Смотрим".